Liens utiles
Tutoriels en ligne
Canada - Formation en éthique de la recherche (FER)
Énoncé de politiques des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2) :
- Ce tutoriel en ligne est gratuit. Un certificat d’achèvement est remis.
- On recommande que toutes les personnes impliquées en éthique de la recherche avec des êtres humains le suivent.
États-Unis - National Institutes of Health (NIH)
Tutoriel sur la protection des êtres humains.
- Ce tutoriel en ligne est gratuit. Un certificat d’achèvement est remis.
- Cette formation ayant trait à la protection des êtres humains en recherche du NIH. Elle est exigée lors de toute de demande de financement fédéral de la recherche avec des êtres humains aux États-Unis (en anglais seulement).
Québec - Didacticiel en éthique de la recherche
Ministère de la santé et des Services sociaux.
- Ce tutoriel « a été créé spécifiquement à l’intention des membres des comités d’éthique de la recherche (CÉR) et du personnel de soutien des CÉR qui œuvrent dans les établissements du réseau québécois de la santé et des services sociaux. »
TRREE - Éthique de la recherche en santé
Le projet TRREE est une initiative d’un consortium de partenaires du Nord et du Sud. Le but de TRREE est de rendre disponible une formation en ligne sur l’éthique de la recherche en santé impliquant des sujets humains tout en renforçant les compétences et afin de promouvoir les standards éthiques les plus élevés ainsi que la protection des participants.
Ce site donne un accès gratuit à :
- Une formation en ligne (e-learning) sur l’évaluation éthique de la recherche reconnue par un certificat.
- des ressources en ligne (e-resources) sur un site web participatif qui rend disponibles les textes réglementaires et les politiques au niveau international, régional et national.
Autre - The Biobank Resource Center
Ce site offre de la formation et certification sur les biobanques.
Documents de base
- EPTC 2 (2014)
- Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains du Conseil des Organisations internationales des sciences médicales (CIOMS, 2003)
- La Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH), Ligne directrice E6 : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées
- Le Code de Nuremberg (1947)
- Déclaration d’Helsinki – Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains (Association Médicale mondiale, octobre 2013)
- Le Rapport Belmont – Rapport de la commission nationale pour la protection des sujets humains dans le cadre de la recherche biomédicale et béhavioriste, US. Department of Health, Education, and Welfare. 18 avril 1979
Ressources par secteurs géographiques
Réglementation fédérale
- Loi constitutionnelle de 1982, ch. 11 (R.U.), Annexe B, Partie 1, Charte canadienne des droits et libertés
- Réglementation s’appliquant à la recherche en santé (quelques titres) :
- Loi sur les aliments et drogues (L.R.C., 1985, ch. F-27)
- Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)
- Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)
- Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)
- Loi sur la procréation assistée (L.C. 2004, ch. 2)
- Loi sur les agents pathogènes humains et les toxiques (L.C. 2009, ch. 24)
- Loi sur la protection des renseignements personnels (L.R.C., 1985, ch. P-21)
- Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (L.C. 2000, ch.5)
Réglementation ontarienne
- Bureau du Commissaire à l’information et à la protection de la vie privée
- Feuille-info sur le chiffrement des RPS dans les appareils mobiles du Commissaire à l’information et à la protection de la vie privée de l’Ontario
- Loi sur l’accès à l’information et la protection de la vie privée
- Loi de 2004 sur la protection des renseignements personnels sur la santé
Réglementation québécoise
Renseignements sur la gouvernance de l’éthique de la recherche au Québec :
Santé Canada
- Inspectorat de Santé Canada : « L’Inspectorat a la responsabilité des activités d’inspections et d’enquêtes d’essais cliniques »
- Manuel d’essais cliniques
- Enregistrement et divulgation des renseignements sur les essais cliniques (Avis)
- Accès aux produits thérapeutiques : Le processus de réglementation au Canada. Cette publication décrit le chemin que suivent les produits thérapeutiques de la phase recherche jusqu’à la mise en marché.
- Demande d’essais cliniques (DEC). « Les promoteurs sont tenus à déposer une Demande d’essai clinique (DEC) pour procéder à des essais cliniques dans le cadre des phases I à III de la mise au point de médicaments et des études de biodisponibilité comparatives. »
- Gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux et d’autorisation d’essais expérimentaux
- Comité d’éthique de la recherche de Santé Canada et de l’agence de la santé publique du Canada (ASPC)
- Instruments médicaux
- Produits de santé naturels
- Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
Autres réglementations
- Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche. « Le Groupe développe, interprète et met en œuvre l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC). »
- Association canadienne des comités d’éthique de la recherche (ACCER)
- Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) : Éthique; Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines (juin 2010)
- Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG)
- Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH)
- Commissariat à la protection de la vie privée du Canada
États-Unis
Ressources en anglais seulement
Europe
- Conseil de l’Europe. Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine
- L’impact du nouveau Règlement sur les instruments de l’UE pour les professionnels des affaires règlementaires
International
- La Déclaration universelle sur la bioéthique et les Droits de l’homme (UNESCO, 2005)
- La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme (UNESCO, 1999)
- La Déclaration internationale sur les données génétiques humaines (UNESCO, 2003)
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
Association médicale mondiale (AMM) :
- La Déclaration d’Helsinki de l’AMM
- La déclaration d’Ottawa de l’AMM sur la santé des enfants
- Manuel d’éthique médicale de l’AMM
Organisation mondiale de la santé (OMS)
OCDE