Politiques et procédures

Procédures de fonctionnement normalisées

Le Comité d’éthique de la recherche (CÉR) de l’Hôpital Montfort a adopté les Modes Opératoires Normalisés (MON) / Standard Operating Procedure (SOP) développés par le Réseau des réseaux (R2) et l’Association canadienne des comités d’éthique de la recherche (ACCER) ainsi que des Procédures de fonctionnement normalisées (PFN) propres à Montfort. Ces procédures sont spécifiques aux CÉR qui évaluent des projets de recherche avec des humains et respectent les lois et les politiques canadiennes et américaines ainsi que les principes directeurs d’éthique. L’objectif de ces procédures est de promouvoir la qualité et d’assurer la conformité du processus d’évaluation entre les CÉR.

Le tableau ci-dessous regroupe la liste des SOP et PFN auxquels les chercheurs et leur équipe devront se conformer.
En cliquant sur le lien suivant glossaire vous pouvez consulter le document.

Merci de noter que les versions anglaises des MON, les SOP, sont disponibles sur la page anglaise.

Rôles et fonctions du CÉR

Documents recommandés

MON 801 Compétences et responsabilités des chercheurs

PFN 701B Exigences et documentation au formulaire de consentement

Formation obligatoire

Le comité d’éthique de la recherche (CÉR) a un rôle spécifique à jouer dans la recherche de l’excellence particulièrement dans l’évaluation et l’approbation de projets de recherches qui feront de l’Hôpital Montfort un hôpital de choix.

L’adoption de cette pratique a pour objectif d’atteindre les plus hauts standards éthiques dans la protection des participants à la recherche clinique (justice, respect et bien-être) et est d’uniformiser le travail des CÉR. Ce tutoriel revoie les huit (8) premiers chapitres de l’Énoncé de politique des trois Conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains qui décrit les principes généraux de protections pour la recherche avec des sujets humains. Ce prérequis est minimal, en effet pour les essais cliniques et les projets de type interventionnels les chercheurs doivent obligatoirement compléter des formations additionnelles pour être conforme avec les lois et les règlements qui régissent ces activités de recherche.

Il est de la responsabilité du chercheur principal de s’assurer que tous les membres de son équipe de recherche complètent le tutoriel en ligne et soumettre au BÉR le certificat d’attestation. Le tutoriel est disponible dans les deux langues officielles.

Date d’entrée en fonction de cette pratique

Depuis le 1er janvier 2015, le certificat du didacticiel doit être soumis avec toutes les demandes d’évaluation (nouveau dossier, renouvellement, modification) avant que le dossier ne soit évalué.

Qui devra compléter cette formation obligatoire à l’Hôpital Montfort?

les employés,
les membres du corps médical ainsi que les praticiens qui ont des privilèges à l’Hôpital
les chercheurs affiliés à l’Institut du Savoir de Montfort (ISM) ou de l’Université d’Ottawa
les étudiants

Prière de noter

Pour les essais cliniques les lois et leurs règlements exigent des formations additionnelles

Type de projet

	EPTC2	GCP	Division 5
Tous les projets de recherche soumis au CÉR	X
Les essais cliniques non-réglementés	X	X
Les essais cliniques réglementés soit Phase I – IV ou avec des produits de santé naturels	X	X	X

Mode d'évaluation du CÉR et des applications d'étique

L’approche proportionnelle

L’évaluation éthique d’un projet de recherche se base sur l’approche proportionnelle. Cette approche implique que le niveau d’évaluation de la recherche est déterminé par le niveau de risque que la recherche pourrait engendrer pour les participants. En conséquence, les activités de recherche jugées à risque minimal sont évaluées par le bureau d’éthique de la recherche (BÉR) avec un ou deux évaluateurs, alors que les projets comportant un plus grand risque sont évalués par le comité lors de ses rencontres plénières.

Les procédures d’évaluation

En comité plénier

Tous les projets de recherche qui présentent un niveau de risque pour les participants sont évalués par l’ensemble du CÉR à l’occasion de la rencontre mensuelle du comité ainsi que les projets impliquant une expérimentation avec des mineurs ou des majeurs inaptes.

En comité délégué (restreint)

Un projet de recherche pour lequel le niveau de risque est inférieur au seuil du risque minimal, c’est-à-dire que les risques découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grands que ceux encourus dans la vie quotidienne des participants, peut faire l’objet d’une évaluation en comité délégué.

Généralement, cette évaluation est effectuée par le (la) président(e) du CÉR et le (la) gestionnaire et lorsque nécessaire, un ou deux membres du même CÉR, experts dans la discipline du projet peuvent être sollicités. Ce type d’évaluation se à l’extérieur des réunions plénières.

Il est important de noter que ce mode d’évaluation ne modifie pas les critères de rigueur dans l’évaluation ou les exigences applicables.

Décisions des CÉR

Selon la MON 402 , les décisions du CÉR de l’Hôpital Montfort font l’objet d’un consensus ou à défaut, d’un vote majoritaire. Le CÉR peut rendre une des quatre décisions suivantes, suite à l’analyse des documents reçus, cette décision est transmise par écrit :

approbation sans condition : le CÉR approuve l’activité de recherche telle que présentée
approbation
- conditionnelle = aucun enjeu éthique
- différée = changements éthiques mineurs

Dans les deux cas l’approbation du CÉR est conditionnelle à ce que le chercheur apporte des modifications ou des clarifications au devis de recherche et/ou s’engage à garantir l’application des dispositions demandées par le CÉR.

Évaluation reportée : le CÉR suspend son évaluation quand les documents et les informations fournis ne lui permettent pas d’évaluer en connaissance de cause l’acceptabilité éthique des activités de recherche. Le CÉR demande au chercheur de fournir les informations nécessaires à la poursuite de l’évaluation éthique.
Approbation refusée : le CÉR peut refuser une activité de recherche lorsqu’il est établi que ses conditions de réalisation mettent en péril le bien-être des participants et que la révision n’est pas susceptible de permettre au CER de rendre une décision favorable

Pour toute question ou explication sur la décision du CÉR n’hésitez pas à communiquer avec le BÉR.

Essais cliniques

Les essais cliniques avec des drogues doivent être approuvés par Santé Canada (Phase I, II et III) avant que le projet de recherche démarre. Une copie de la lettre de non-objection (LNO) doit être envoyée au Bureau de l’éthique de la recherche pour que le dossier soit complet. Le CÉR amorcera l’évaluation du dossier incomplet, mais il ne pourra pas émettre un certificat d’approbation éthique sans condition tant et aussi longtemps que la LNO ne sera reçue.

Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC2)2022, un essai clinique « est une recherche avec des participants visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé. Les essais cliniques peuvent porter, entre autres, sur les interventions ou produits suivants: les médicaments, les produits radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les techniques radiologiques, les instruments ou matériels médicaux, les thérapies génétiques, les produits de santé naturels, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, les thérapies manuelles et les psychothérapies. Les essais cliniques peuvent aussi porter sur des questions qui ne sont pas directement liées à des buts thérapeutiques — par exemple, le métabolisme d’un médicament — en plus de celles qui visent directement à évaluer le traitement des participants. » (Chap. 11, p. 163).

Veuillez SVP vous référer au site web de Santé Canada.

Enregistrement obligatoire des essais cliniques

Selon l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2, Article 11.10) l’enregistrement des essais cliniques doit être faite avant que s’amorce le recrutement des participants.

L’enregistrement de l’essai clinique est possible sur l’un des 2 registres publics suivants :

https://www.clinicaltrials.gov/

Quand faire l’enregistrement ?

« Tous les essais cliniques doivent être enregistrés avant le recrutement du premier participant dans un registre accessible au public et conforme aux critères de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) ou de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).» (EPTC 2, article 11.10)

Qui doit enregistrer l’essai clinique?

Dans le cas d’essais financés par les organismes subventionnaires fédéraux, provinciaux, à but non lucratif ou provenant de sources internes ou autres, le chercheur principal est responsable de l’enregistrement du projet.

Pour chacune de ces options la personne identifiée responsable doit faire la mise à jour du projet inscrit sur le site clinicaltrials.gov et de s’assurer au moins tous les 6 mois que toutes les informations requises ont été soumises.

Note : si l’essai est financé par CIHR et NIH veuillez les consulter pour confirmer le registre public à utiliser.

Comment obtenir accès à ClinicalTrials.gov?

Consultez la page d’information de ClinicalTrials.gov.

Quelles sont les considérations pour l’approbation éthique ?

L’essai clinique peut être enregistré avant d’avoir obtenu l’approbation du CÉR. La fiche d’enregistrement du projet devra être mise à jour dès l’obtention du certificat d’approbation éthique.

L’équipe doit soumettre au CÉR le numéro d’identification unique (NCT number) de l’essai clinique.

NOTE : Un essai clinique doit être enregistré qu’une seule fois, c’est pourquoi lors d’un projet multicentrique, la personne responsable procède à l’enregistrement du projet.

Est-ce qu’il est nécessaire de mettre à jour les données de l’étude dans le registre ?

Selon l’article 11.10, il incombe à la personne responsable, une fois que l’étude est enregistrée, de mettre à jour rapidement le registre de l’étude pour:

les nouveaux renseignements (article 11.8);
les rapports relatifs à la sécurité et, lorsque c’est faisable, à l’efficacité (article 11.6);
les raisons de l’arrêt prématuré d’un essai;
l’emplacement des résultats

Le formulaire de soumission pour une demande d’évaluation éthique au CÉR comprend maintenant une section demandant si un essai clinique a été ou sera enregistré. S’il n’est pas prévu d’enregistrer l’essai, le chercheur principal doit justifier pourquoi l’enregistrement n’est pas prévu.

Frais d’évaluation des essais cliniques

Ces frais d’évaluation appuient le travail du CÉR et du Bureau de l’éthique de la recherche (BÉR). Veuillez prendre note que les projets évalués par le CÉR seront facturés même si le projet ne se réalise pas quel que soit la cause de la non-réalisation.

Demande d’évaluation initiale (3 000$) - Dépôt initial du protocole
Évaluation continue (500 $) - Évaluation annuelle en comité plénier ou délégué
Modifications majeures (500 $) - Modification nécessitant une révision en comité plénier (rapport d’incident, IT et RIM) ou modification demandée par la compagnie (amendement au protocole et/ou formulaire de consentement)
Augmentation de la portée de l’étude (3 000$) - Ajout d’un ou de deux objectifs donc une nouvelle étude

Cette facturation s’applique aux projets de recherche commandités par une tierce partie (personne, entreprise privée, projet financé par une entreprise ou une industrie en totalité ou en partie ou par un organisme chargé de la mise-en-œuvre de la gestion ou du financement d’un essai clinique qui sont déposés au BÉR pour évaluation par le CÉR.

Exemples :

Produits pharmaceutiques et appareils médicaux (medical device);
Protocole de recherche fait avec une équipe de recherche et financé par l’industrie;
Protocole de recherche financé par des agences gouvernementales qui ne sont pas revues par un comité d’évaluation de pair.

Formulaire pour générer la facturation

S’il vous plaît remplir le formulaire de facturation (document pour utilisation interne et disponible en français seulement) et le soumettre au Bureau du CÉR. Cette étape fait partie du processus de soumission (initial ou renouvellement) d’un projet.

Délais de traitement

Les délais de traitement pour l’étude des dossiers :

En comité plénier – à risque plus que minimal : 6 à 8 semaines après réception du dossier complet;
En comité délégué – à risque minimal : 2 à 4 semaines après réception du dossier complet;
En comité délégué – évaluation administrative* : 2 à 3 semaines.
^{_{(ex. : étude à risque minimal approuvée par un autre CÉR avec qui nous avons une entente signée et certaines utilisations secondaires de données)}}

Veuillez noter que le CÉR se réserve le droit de fermer tous les dossiers de demande d’approbation éthique qui est en attente depuis trois (3) mois et plus. Si le chercheur désire toujours faire sa recherche à l’Hôpital Montfort, il devra soumettre une nouvelle demande d’approbation éthique.

Projet de recherche vs. projet d’évaluation de qualité

L’évaluation par le CÉR est obligatoire pour les projets de recherche sous sa juridiction. La recherche a pour objectif le développement des connaissances au moyen d’une étude structurée ou d’une investigation systématique. Considérant que, les activités d’assurance qualité ou d’évaluation de programme ont pour objectif de déterminer la performance organisationnelle (organisation et employés) selon son mandat. Ainsi, la principale distinction entre ces deux types de projets est l’objectif et non pas les méthodes d’évaluation utilisées. Le CÉR, en fonction de la définition de la recherche figurant dans l’EPTC 2 (voir les notes sur l’application de l’Article 2.1), va étudier chaque cas pour déterminer s’il s’agit d’un programme d’évaluation de qualité ou d’un projet de recherche exigeant une évaluation par un CER.

Les membres du groupe « A pRoject Ethics Community Consensus Initiative (ARECCI) (antérieurement The Alberta Research Ethics Community Consensus Initiative) » ont identifié l’absence de ressource et de lignes directrices pour évaluer les enjeux éthiques des projets d’assurance qualité et d’évaluation de programme.

Leur travail a permis le développement de deux outils (disponibles en anglais seulement), enchâssés dans les principes éthiques pour aider les dirigeants ainsi que les organisations à respecter les droits et à gérer les risques éthiques pour les participants potentiels à ces projets :