L’EPTC 2 n’émet pas de directives claires et précises en ce qui a trait à l’indemnisation, on y souligne toutefois l’importance d’inclure l’aspect d’indemnisation dans le formulaire de consentement (article 3.1 et 3.2 j) et d’inclure au formulaire de soumission éthique à la section « 15.IDENTIFICATION ET RECRUTEMENT DES PARTICIPANTS À LA RECHERCHE» la justification d’un tel choix.
Les tirages ou la loterie sont des mesures incitatives acceptables du moment que le prix, indépendamment des chances de gagner, ne soit pas d’une importance telle qu’il exerce une influence indue sur la participation à la recherche. Les projets de recherche utilisant ce type d’incitatif doivent inscrire au formulaire de consentement les informations suivantes : des informations sur le (les) prix, sa (ses) valeur(s), la probabilité des chances de gagner ainsi que le nombre de participants dans l’étude. Soyez avisé que cette approche peut entraîner des problèmes si la (les) loi(s) qui les régit n’est (ne sont) pas respectée(s), par exemple les participants ne doivent pas payer pour être admissibles au tirage et selon la loi fédérale il faut démontrer une aptitude par exemple en répondant à une question pour recevoir le prix. Si pour remettre le prix l’équipe de recherche doit recueillir des informations personnelles (nom, numéro de téléphone, courriel, etc.), l’équipe doit s’assurer de protéger ces données identificatoires pour la durée de l’étude.
Ce type d’approche n’est pas appropriée pour les projets de recherche où les participants sont anonymes, parce qu’elle exige l’identification des participants ce qui entrainer une iniquité pour les personnes qui désirent rester anonymes.
Le rôle du CÉR est d’assurer la protection de la vie privée des participants aux projets de recherche. Les enjeux éthiques associés à la protection de la vie privée s’atténuent plus les données recueillies sont non-identifiables. La création d’une banque de données pour des fins d’analyse future soulève des enjeux particuliers, c’est pourquoi l’évaluation éthique doit déterminer le niveau de risque à partir des éléments suivants :
Le CÉR est dans l’obligation de refuser toutes demandes d’utilisation de ces données ou le matériel biologique en l’absence d’un consentement et si l’objectif de la recherche ne respecte pas les volontés exprimées par les participants ou va à l’encontre du principe de dignité humaine. Lorsque les données de la banque sont anonymes (pas de possibilité d’identification) l’obtention d’un consentement n’est pas nécessaire. Cette interprétation ne s’applique pas au couplage de données.
Le CÉR s’assure que les banques déjà existantes sont compatibles avec les normes éthiques en vigueur au moment de leur constitution et dans la mesure du possible, avec les normes actuellement en vigueur.
La création et l’utilisation de banque de données et de matériels biologiques humains
Voici les lignes directrices particulières reliées à l'éthique pour la création d’une banque de données :
Voici les lignes directrices particulières reliées à l'éthique pour l'utilisation de données d’une banque existante :
Le Cadre de gestion et l'EPTC2 chap. 5 et chap. 12. peuvent être utilisés la création d’une banque de données et l'utilisation de données d’une banque existante.
Dates de soumission |
Dates de réunion du CÉR (8 h 30 - 12 h) |
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3 janvier 2024 | 24 janvier 2024 |
7 février 2024 | 28 février 2024 |
6 mars 2024 | 27 mars 2024 |
3 avril 2024 | 24 avril 2024 |
1 mai 2024 | 22 mai 2024 |
5 juin 2024 | 26 juin 2024 |
Ces documents ont été développés par le BÉR afin d’accompagner les chercheurs dans le processus d’élaboration d’une demande d’approbation éthique. Nous vous encourageons à consulter cette section du site Web régulièrement afin d’utiliser la dernière version approuvée par le CÉR.
Formulaires / outils | Date de la version |
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1. Grille pour valider qu’un dossier soumis au Comité d’éthique de la recherche (CÉR) est complet | V. Juin 2022 |
2. Formulaire de soumission au CÉR ou formulaire de soumission initiale d’un autre CÉR NOUVEAU | V. Oct. 2023 |
3. Formulaire de consentement utilisé (voir les modèles ci-dessous) | |
4. Évaluation de la convenance | V. Déc. 2017 |
5. Entente de confidentialité | V. Sept. 2020 |
6. Formulaire d’accès aux dossiers cliniques | V. Mai 2017 |
7. Formulaire pour demander une exemption d’évaluation éthique NOUVEAU | V. Juin 2023 |
8. Formulaire de facturation pour les essais clinique | V. Fév. 2020 |
Formulaires / outils | Date de la version |
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1. Formulaire de demande de modification (ou le formulaire de votre institution) | V. Sept. 2020 |
2. Formulaire de demande de modification mineure | V. Sept. 2020 |
3. Formulaire de rapport d’étape annuel pour demander le renouvellement annuel de l’approbation éthique | V. Nov. 2019 |
4. Formulaire pour une demande de renouvellement d’un certificat éthique expiré | V. Sept. 2020 |
5. Formulaire de rapport final ou de demande de fermeture d’un dossier | V. Sept. 2020 |
6. Formulaire de déviation au protocole | V. Sept. 2020 |
7. Formulaire de notification d’un incident thérapeutique ou d’une réaction thérapeutique grave | V. Sept. 2020 |
Formulaires / outils | Date de la version |
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1. Formulaire de consentement général | V. Juillet 2021 |
2. Utilisation d’incitatifs | V. Avril 2017 |
3. Formulaire de consentement pour les essais cliniques | V. Juillet 2021 |
4. Feuillet d’information pour un questionnaire | V. Juillet 2021 |
5. Addenda au formulaire de consentement pour les mandataires | V. Juin 2018 |
6. Addenda au formulaire de consentement : recommuniquer | V. Juin 2017 |
7. Consentement d’étude de cas | V. Sept. 2020 |
8. Formulaire de retrait des échantillons | V. Juillet 2021 |
Formulaires / outils | Date de la version |
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1. Affiche de recrutement avec le logo Hôpital Montfort | V. Avril 2017 |
2. Affiche de recrutement avec le logo ISM | V. Juin 2017 |
3. Script de recrutement | V. Jan. 2016 |
4. Gabarit de permission de contact | V. Sept. 2020 |
5. Lettre de permission des milieux | V. Mars 2015 |
Les outils et renseignements fournis dans cette section sont conformes aux normes et pratiques en vigueur en éthique de la recherche. Le BÉR de l’Hôpital Montfort a développé des gabarits afin de faciliter le processus d’élaboration d’une demande en éthique de la recherche.
L’éthique joue un rôle important dans le domaine de la recherche et de la santé. Pour ce faire, le BÉR, offre les services suivants aux chercheurs:
Vous pouvez soumettre au BÉR une demande de formation particulière, c’est-à-dire selon vos besoins et vos champs de recherche.
Le CÉR a pour mission d’évaluer l’acceptabilité éthique des travaux de recherche, avec des êtres humains, relevant de sa compétence ou réalisés sous ses auspices, selon les principes directeurs de l’Énoncé de politique des trois conseils (ÉPTC 2). Ces principes sont le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Également, le CÉR doit assurer le suivi continu des projets de recherche qu’il a approuvés et jouer un rôle d’éducation auprès des chercheurs et des membres de l’institution qu’il dessert (ÉPTC 2, chapitre 6).
L’ÉPTC 2 stipule que « doivent être évalués sur le plan de l’éthique et approuvés par un CÉR avant le début des travaux :
Il existe deux niveaux possibles d’évaluation éthique de la recherche. En effet, « en conformité avec l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la recherche, le CÉR devra déterminer le niveau de son évaluation selon le niveau de risques prévisibles pour les participants. Plus le risque est faible, moins le niveau d’examen est élevé (évaluation déléguée). À l’inverse, plus le risque est élevé, plus le niveau d’examen l’est aussi (évaluation en comité plénier) » (ÉPTC 2, art. 6.12).
Le CÉR se réfère, entre autres, au critère de risque minimal afin de déterminer si l’évaluation d’un projet peut être déléguée (ÉPTC 2, articles 2.9 et 6.12), étant entendu qu’une « recherche à risque minimal renvoie à la recherche où la probabilité et l’ampleur des préjudices éventuels découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grandes que celles des préjudices inhérents aux aspects de la vie quotidienne du participant qui sont associés au projet de recherche. » Le risque étant défini comme étant la « possibilité que survienne un préjudice. Le niveau de risque prévisible pour les participants à la recherche ou pour des tiers est évalué en fonction de l’ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu’il se produise » (ÉPTC 2, Glossaire).
Les délais de traitement pour l’étude des dossiers en comité plénier sont de 6 à 8 semaines après réception du dossier complet. Alors que les délais de traitement pour l’étude des dossiers en comité délégué sont de 2 à 3 semaines après réception du dossier complet.
Oui si votre projet risque de créer des renseignements identificatoires. Rappelons que l’utilisation secondaire est définie comme étant l’« utilisation de renseignements ou de matériel biologique humain recueillis à l’origine dans un but autre que celui du projet de recherche en question » (ÉPTC 2, glossaire).
Tout dépend si votre projet risque de créer des renseignements identificatoires. L’article 2.4 de l’ÉPTC 2 précise qu’« il n’y a pas lieu de faire évaluer par un CÉR un projet de recherche fondé exclusivement sur l’utilisation secondaire de renseignements anonymes ou de matériel biologique humain anonyme, à condition que les procédures de couplage, d’enregistrement ou de diffusion ne créent pas de renseignements identificatoires. » Nous vous suggérons, par mesure de prudence, de consulter le CÉR afin d’évaluer si vous devez déposer ou non une demande d’évaluation éthique.
Toute utilisation secondaire de données non anonymes ou de matériel biologique humain non anonyme, recueillies ou non à des fins de recherche autres que celles du projet d’origine auprès d’individus doit faire l’objet d’une évaluation par le CÉR.
À titre de référence, vous êtes invités à consulter l’ÉPTC 2, particulièrement :
Oui. « Si le projet de recherche dure plus d’un an, les chercheurs doivent présenter au moins un rapport annuel suffisamment détaillé pour permettre au CÉR de porter un jugement éclairé sur l’acceptabilité éthique continue du projet. Si le projet de recherche dure moins d’un an, un rapport final au terme du projet peut suffire » (ÉPTC 2, chapitre 6, application de l’article 6.14).
Un chercheur qui agit également dans un autre rôle auprès de participants à la recherche du projet qu’il mène occupe un double rôle qui peut influencer indument les participants à collaborer au projet de recherche. Exemples :
En cas de double rôle, le CÉR de l’Hôpital Montfort suggère de faire la différence dans le formulaire de consentement présenté aux participants en qualifiant chacun des rôles. Par exemple :
Par ailleurs, vous devrez expliquer, au CÉR, comment vous allez atténuer l’influence indue que pourrait causer le double rôle auprès des participants. Par exemple :
Le CÉR doit, comme le chercheur, s’assurer que les personnes ayant accès aux données soient autorisées à le faire. En effet, « le devoir éthique de confidentialité renvoie à l’obligation qu’ont les personnes ou les organismes de protéger l’information qui leur est confiée. Ce devoir comporte l’obligation de protéger l’information contre l’accès, l’utilisation, la divulgation et la modification non autorisés, d’une part, et contre la perte et le vol, d’autre part. […] » (ÉPTC 2, chapitre 5). La liste des personnes ayant accès aux données de recherche doit être communiquée au CÉR et aux participants dans le formulaire de consentement.
La sécurité a trait aux moyens employés pour protéger l’information et comprend les mesures de protection matérielles, administratives et techniques. […] Parmi les mesures de protection matérielles figurent l’utilisation de classeurs verrouillés et l’installation des ordinateurs renfermant les données de recherche dans un lieu non accessible au public. […] Quant aux mesures de protection techniques, elles comprennent l’utilisation de mots de passe informatiques, de pare-feu, de logiciels antivirus, de clés d’encodage et d’autres mesures destinées à protéger les données contre l’accès non autorisé, la perte et la modification » (ÉPTC 2, chapitre 5).
Vous avez besoin de recevoir une approbation éthique pour toute modification au projet de recherche, qu’il soit d’ordre méthodologique ou qu’il implique une modification des documents transmis aux participants (feuillet de recrutement, consentement, ajout de question sur un questionnaire, etc.).
Vous devez soumettre, au CÉR de l’Hôpital Montfort, le document suivant : « Demande de modification au projet de recherche approuvé ».
Votre affiche (voir les deux gabarits : avec Logo Hôpital Montfort ou avec logo ISM) pour le recrutement doit intégrer les éléments suivants :
En coordination avec le CÉR, votre affiche sera révisée par la Direction des communications de l’Hôpital Montfort afin de respecter les politiques en vigueur sur l’affichage. Ensuite, lorsque vous aurez obtenu un certificat éthique sans condition, la Direction des communications de l’Hôpital Montfort déterminera avec vous des emplacements possibles pour l’affichage ainsi que la durée.
Non. « Les études consacrées à l’assurance de la qualité et à l’amélioration de la qualité, les activités d’évaluation de programmes et les évaluations du rendement, ou encore les examens habituellement administrés à des personnes dans le contexte de programmes d’enseignement, s’ils servent exclusivement à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration, ne constituent pas de la recherche au sens de la Politique et ne relèvent donc pas de la compétence des CÉR »(ÉPTC 2, art. 2.5).
Il n’est pas toujours évident de distinguer entre ce qui constitue une activité d’amélioration de la qualité par opposition à une activité de recherche. Quelques questions peuvent vous aider à déterminer s’il s’agit d’une activité de l’amélioration de la qualité ou d’une activité de recherche :
Espérez-vous contribuer au corpus des connaissances dans un domaine particulier? Est-ce que vous avez l’intention de publier vos résultats dans une revue scientifique qui ne publie que des études ayant obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche? Est-ce que vous souhaitez que vos résultats soient généralisables à d’autres milieux? S’agit-il d’une activité limitée à l’établissement (locale) ou avez-vous l’intention de développer une meilleure pratique à plus grande échelle? Qui bénéficiera de l’activité : l’institution et les participants au projet ou un ensemble plus vaste de personnes? Finalement, est-ce que vous avez une question ou une hypothèse de recherche? Si vous répondez positivement à l’une de ces questions, vous devrez probablement soumettre une demande d’évaluation de votre projet au CÉR. Dans tous les cas, nous vous suggérons de consulter le CÉR de l’Hôpital Montfort.
Oui. Nous vous suggérons de consulter le site de Santé Canada :
Il n’est pas nécessaire d’attendre d’avoir la Lettre de non-objection de Santé Canada pour soumettre une demande d’évaluation éthique au CÉR de l’Hôpital Montfort. Si vous l’avez déjà, simplement l’ajouter à la demande, sinon, vous n’avez qu’à fournir l’accusé réception de la soumission de votre demande auprès de Santé Canada. Cela dit, vous devrez obtenir la Lettre de non-objection avant d’obtenir un certificat éthique sans condition de l’Hôpital Montfort.
Événement indésirable ayant pour résultat : un décès, une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation, un danger de mort, un handicap persistant ou grave ou une anomalie congénitale. Tout autre événement médical jugé significatif par un médecin compétent peut aussi être considéré comme un événement indésirable grave lorsque la santé d’un participant est à risque et qu’il faut intervenir pour prévenir un résultat particulier (source : ClinicalTrials.gov).
Les produits de santé naturels sont définis par Santé Canada, en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Les produits sont :
Les produits de santé naturels doivent pouvoir être utilisés sans danger et être vendus sans ordonnance. Les produits nécessitant une ordonnance sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues