Soumettre une demande

Pour la soumission d'une nouvelle demande d'approbation au CÉR.

Le chercheur principal d’un projet de recherche ou son délégué a la responsabilité de soumettre une demande d’approbation complète, pour évaluation et approbation, au BÉR de l’Hôpital Montfort dans les délais établis. Une page de couverture listant tous les documents et la date de la version de chaque document doit être également soumise avec la demande. La liste des documents constituant un dossier complet est disponible ci-dessous. Le BÉR procède à la vérification des documents reçus pour établir si toutes les pièces requises ont été fournies.

Liste de vérification des documents obligatoires :

1. La grille pour valider qu’un dossier soumis au CÉR est complet
2. Formulaire de soumission dûment rempli, daté et signé, ou formulaire de soumission initiale d’un autre CÉR
3. Formulaire de consentement utilisé
4. Feuillet d’information ou texte de recrutement (publicité, annonce, affiche et les gabarits disponibles, etc.)
5. Outils de recherche (questionnaire, sondage, guide d’entrevue, guide pour discussion de groupe, etc.)
6. Protocole de recherche, le cas échéant
7. Évaluation de la convenance d’un projet de recherche par une personne‑cadre de l’Hôpital Montfort
8. Entente de confidentialité concernant la protection des données de recherche par toute personne ayant accès aux données d’une étude de recherche
9. Certificat d’achèvement de la formation en ligne EPTC2 (FER) pour tous les membres de l’équipe de recherche
10. Formulaire de demande d’accès aux dossiers cliniques, le cas échéant, sans oublier le formulaire sur les frais administratifs ^{En révision!}
11. Formulaire de facturation pour les essais cliniques

Autres documents pouvant être exigés :

1. Décisions et demandes formulées par d’autres comités d’éthique
2. Modifications apportées au projet de recherche à la suite de ces décisions
3. Certificat d’approbation éthique, le cas échéant

Seulement la version électronique des documents à soumettre

En raison des circonstances actuelles, le dossier complet, formulaires et documents afférents de toutes demandes d’évaluation, doit être acheminé en format électronique seulement au secrétariat du CÉR pour le moment. Merci de noter que les documents doivent être séparés et non attachés les uns après les autres comme un seul document.

Pour la soumission d'une demande à un projet de recherche déjà approuvé par le CÉR (modification, renouvellement annuel, rapport final ou de fermeture d'un dossier).

Demande de modification

Les chercheurs doivent présenter sans délai une demande de modification de leur projet de recherche approuvé initialement ou de produire une déclaration d’éléments imprévus, le cas échéant (voir Article 6.15 et 6.16 de l’EPTC 2). Une page de couverture listant tous les documents modifiés (ou les nouveaux documents ajoutés) et la date de la version de chaque document doit être également soumise avec la demande.

Modifications majeures :

• Se référer au formulaire suivant de demande de modification majeure au projet de recherche approuvé ^Nouveau! ou le formulaire de modification de votre établissement.

Modifications mineures :

• Se référer au formulaire suivant de demande de modification mineure au projet de recherche approuvé ^Nouveau! ou le formulaire de modification de votre établissement.

Demande de renouvellement annuel de l’approbation éthique

Renouvellement du certificat d’approbation éthique  :

• Pour demander le renouvellement annuel du certificat d’approbation éthique, veuillez compléter ce formulaire. ^Nouveau!
• Pour toute demande de renouvellement tardive, c’est-à-dire soumise après la date de fin de l’approbation éthique, ce formulaire doit être également soumis au CÉR

Rapport final ou demande de fermeture d’un dossier

Soumission d’un rapport de fin de projet ou de fermeture d’un dossier :

•  Pour soumettre le rapport final d’un projet de recherche ou pour demander la fermeture d’un dossier, veuillez compléter ce formulaire. ^Nouveau!

Pour toute demande de réévaluation ou d'appel de la décision du CÉR.

Réévaluation éthique

Le(s) chercheur(s) insatisfait(s) des recommandations ou de la décision du CÉR peut(vent) demander une rencontre avec la gestionnaire du Bureau d’éthique de la recherche (BÉR) pour faire valoir sa perspective vis-à-vis de la décision rendue (article 6.18 de l’EPTC 2). Cette approche permettra une discussion impartiale. Il est possible que le (la) président(e) du CÉR, qui est impliqué(e) dans la (les) discussion(s), modifie ou maintienne la décision initiale s’il le juge à propos. La décision résultant de ces discussions sera transmise par le BÉR au(x) chercheur(s) dans les meilleurs délais.
Tous les efforts seront mis de l’avant pour essayer de résoudre le désaccord avec cette approche informelle. Lorsque le processus de réévaluation de la décision éthique a été épuisé par le(s) chercheur(s) ainsi que le CÉR et qu’une entente sur le plan de l’éthique entre les parties ne sera pas possible suite à la réponse finale du CÉR. Le chercheur pourra déposer une demande écrite d’appel au BÉR.

Appel de la décision du cér

Selon l’EPTC 2, la demande d’appel (article 6.19) des chercheurs a le droit d’être entendue par un CÉR qualifié et ce type de demande ne peut être logé que sur une question d’entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique du CÉR de l’Hôpital Montfort par exemple de conflit d’intérêts ou de désaccord sur l’interprétation. La procédure pour soumettre une demande d’appel est décrite dans la PFN 402B. Le formulaire de demande d’appel doit être déposé au BÉR dans les trente (30) jours suivant la réception de la décision contestée. De plus, la personne doit justifier les motifs de la demande. Le (la) demandeur peut fournir des informations additionnelles au dossier de recherche initialement soumis à l’évaluation éthique.

Le comité d’appel doit fonctionner de façon impartiale et va donner à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue aux membres du comité constitué pour entendre l’appel. La demande d’appel est étudiée à la lumière des procédures (politiques institutionnelles, MON/SOP et PFN) du CÉR et à la lumière des lois, normes et règlements en vigueur. Le comité peut requérir, s’il l’estime nécessaire, l’avis de spécialistes dans le domaine de recherche pertinent à la demande.

Les décisions que rend le comité d’appel au nom de l’établissement sont finales et elles lient le(s) chercheur(s) responsable(s) du projet. La décision est communiquée par écrit au demandeur ainsi qu’au CÉR dont la décision a été portée en appel. Le dossier constitué par le comité d’appel est conservé au BÉR de façon confidentielle.

Dans les cinq (5) jours ouvrables suivant la réception d'une demande d'approbation éthique au BÉR, vous recevrez un courriel vous informant si votre dossier est complet. Si le dossier est incomplet, vous en serez informé et votre demande vous sera retournée ce qui va entrainer un délai dans l’évaluation du dossier.

Tous les certificats d’approbation éthique émis sont valides pour une année seulement. Les membres de l’équipe de recherche devront acheminer au BÉR quatre semaines avant la date d’échéance de leur certificat d’approbation éthique, un rapport d’étape annuel ou final afin de faire une demande de renouvellement du certificat éthique de l’étude ou de fermer le dossier.

Comment déterminer le niveau de lisibilité ou de compréhension d’un texte dans un formulaire d’information et de consentement? S’il vous plaît, inclure une description de la méthodologie que vous utiliserez pour déterminer le niveau de lisibilité du texte qui sera utilisé pour recruter des participants.

Voici quatre systèmes différents pour déterminer le niveau de difficulté ou de lecture d’un texte :

1. Le Scolarius : www.scolarius.com (offert uniquement pour des textes en français pour le moment) est un outil gratuit d’analyse de la lisibilité qui a été développé par Influence Communication. Il permet à l’utilisateur de savoir si le niveau de difficulté de son texte correspond au niveau de compréhesion de la clientèle visée. Un score entre 50 et 89, correspond au niveau primaire de scolarité, entre 90 et 119 au niveau secondaire, 120 et 149 au niveau collégial, de 150 à 189 au niveau universitaire.
2. Le «Flesch Reading Ease» . Le test donne des résultats surs une échelle à 100 points; plus le résultat est grand, plus il est facile à comprendre. Un résultat entre 60 – 70 est recommandé (90 – 100 est considéré compréhensible par un étudiant de 5e année, 60 – 70 est considéré compréhensible par un étudiant de 8e ou 9e année et 0 – 30 est considéré compréhensible par les diplômés d’un programme collégial ou universitaire).
3. Le «Flesch-Kincaid Grade Level». Ce test donne des résultats similaire au Flesch Reading Ease, mais correspond au niveau de compréhension selon le Système d’éducation des États-Unis. (Les résultats correspondent à l’année de l’étudiant, par exemple: un résultat de 4,3 signifierait compréhensible par un élève de 4e année).
4. Le «Simple Measure « of Gobbledegook Index» (S.M.O.G 1999) comme suggéré dans les lignes directrices communes des CÉR de la région.

S’il vous plaît, effectuez une évaluation de la lisibilité de votre document de consentement en utilisant l’un des quatres outils indiqués. Le CÉR a le droit de demander des améliorations dans la lisibilité d’un texte afin qu’il soit adapté à la population ciblée. Vous pouvez inclure les résultats de lisibilité dans le formulaire de soumission.

Cliquer sur le lien suivant pour accéder à la page d’aide de Microsoft Office sur comment  « Tester la lisibilité de votre document  » selon le test de lisibilité Flesch et le niveau de qualité Flesch-Kincaid.